GMP医药纯化水设备工艺

一、工艺流程

预处理+二级反渗透

可选择消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌

工艺流程图一

工艺设计：

1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；

2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，***确保系统稳定运行

3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。

4、设水质纠偏功能，有***使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。

5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。

6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。

7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

材质选择：

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源,

设备安装：

1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；

2、纯化水整个系统在工厂内最终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。

3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。

4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

管道焊接：

1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。

2、运用德国进口***的自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，安全、规范、整洁、美观。

3、采用轨道自动焊，提供各管道焊接编码记录、符合GMP要求；

4、自动焊机打印焊接参数记录并存档，形成完整的焊接记录；

5、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；

6、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；

7、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

微生物控制：

1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；

2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；

4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设***点为排放点；

5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。

分配系统：

1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。

2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。

3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。

6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

工艺流程图二

二、GMP对于制药用水装置要求 

1、结构的构造简单，拆卸方便，容易操作，上手容易

2、考虑到更换部件和清洗部件简单，采用的是通用化的，系统化的部件。通用性比较强。

3、设备内壁光滑，没有死角，清洗方便，容易。表面上做了处理，更加抗酸碱的侵蚀，不要在表面上涂漆，防止脱落。

4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质，低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

5、存水的周期不要大于24个小时，罐体较好采用的是不锈钢材质，抗腐蚀，耐酸碱。内壁较好不要有死眼。

6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国***标准《钢制压力容器》的规章办理。

三、材质选择

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源

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