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纯化水设备工艺

工艺流程

预处理+二级反渗透

可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌

产品参数

  • 作用: 纯化水
  • 应用领域: 医药 器械 口服液 成品药 生物制剂等
  • 处理工艺: 预处理+二级反渗透
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产品详情

一、工艺流程

预处理+二级反渗透

可选择消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌

工艺流程图一

工艺设计:

1、纯化水系统采用全自动方式控制,稳定性高,操作简单方便;

2、运用双极反渗透工艺,脱盐率高,出水水质稳定,性能可靠,***确保系统稳定运行

3、采用PLC结合人机界面全自动控制,触摸屏一键式启动,操作简单方便,画面清晰,精致美观。

4、设水质纠偏功能,有***使用水质预警功能,永远不会出现紧急的状态。

5、配备有纯化水输送供水系统,并且把制水系统与供水系统分开控制,如遇更换耗材,可不必停止供水或者制水。

6、RO产水、冲洗时间可设定,当用水高峰期,可调节产水时间,使用水点稳定用水。

7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。


材质选择:

1、材质标准:严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐:用水系统是制药系统最关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。

3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源,


设备安装:

1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化,安装方便,操作简易,结构紧凑;

2、纯化水整个系统在工厂内最终组装和调试,实现整个系统的厂内验收。

3、设备现场安装期间,核心部件现场开封启用,并会要求顾客现场记录型号并参于验收。

4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。


管道焊接:

1、纯化水采用全不锈钢配置,各连接部分优先采用焊接,均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理,杜绝使用丝牙连接方式。

2、运用德国进口***的自动焊机,全自动一面焊双面成型焊接工艺,安全、规范、整洁、美观。

3、采用轨道自动焊,提供各管道焊接编码记录、符合GMP要求;

4、自动焊机打印焊接参数记录并存档,形成完整的焊接记录;

5、焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测,安全、放心;

6、专业的施工焊接人员,均持有焊工作业证;

7、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。


微生物控制:

1、2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计;

2、无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

3、流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;

4、管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设***点为排放点;

5、消毒杀菌:配置板式换热器,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。


分配系统:

1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。

2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型,连接方式优先焊接,其次为卡接。

3、纯化水系统中杜绝死角、积水区,无死角设计,与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理,接触内表面内窥镜拍照检测,平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路,各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保水质稳定安全。

5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。

6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生,在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置,对纯化水消毒,并进行监测,确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。



工艺流程图二


二、GMP对于制药用水装置要求 

1、结构的构造简单,拆卸方便,容易操作,上手容易

2、考虑到更换部件和清洗部件简单,采用的是通用化的,系统化的部件。通用性比较强。

3、设备内壁光滑,没有死角,清洗方便,容易。表面上做了处理,更加抗酸碱的侵蚀,不要在表面上涂漆,防止脱落。

4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质,低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

5、存水的周期不要大于24个小时,罐体较好采用的是不锈钢材质,抗腐蚀,耐酸碱。内壁较好不要有死眼。

6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国***标准《钢制压力容器》的规章办理。


三、材质选择

1、材质标准:严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐:用水系统是制药系统较关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。

3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源

安徽科林沃特水处理设备生产制药纯化水系统遵循GMP要求设计制造,同时为客户提供完整的GMP系统验证服务。此外,还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导!更多关于GMP验证服务请来电咨询我司工程师,将竭诚为您服务!

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